作者:   發(fā)布時間:2021/8/7 15:23:53   瀏覽次數(shù):2621

工欲善其事，必先利其器。醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在疾病的預防、診斷與治療中發(fā)揮著極其重要的作用，更是與人類生命健康息息相關的產品，是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設中的基礎裝備，其戰(zhàn)略地位受到世界各國的高度重視。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。

近年來隨著我國經濟發(fā)展“供給側改革”戰(zhàn)略的實施，將醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。

隨著美國公眾健康意識增強，醫(yī)療服務機構對高品質醫(yī)療器械的要求不斷提高，美國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī)，以保護民眾的生命安全。

因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施，穩(wěn)步推進，不斷提高產品的能級，逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國出口美國地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求，僅供大家參考。

美國FDA

美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA），其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品等的安全，同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。

醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴。

第一類(低至中度風險)：普通管理。是指風險小或無風險的產品。

第二類(中度至高度風險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性。

第三類(高風險)：上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

準入要求

對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料并審核通過后，F(xiàn)DA只進行公告，但并無相關證件發(fā)給企業(yè)；

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

最新FDA收費標準

2021年8月2日，美國FDA關于2022年的收費標準已正式公布。其中FDA企業(yè)注冊和器械列名的年費和510(K) 申報費用對中國的制造商影響比較大，這兩項費用都略有提高。

FDA其他相關項目收費情況如下

哪些企業(yè)將獲得減免優(yōu)惠

一、小企業(yè)申請條件

如果您的企業(yè)（包括您的附屬公司）在最近一個納稅年度的總收入或銷售額不超過 1 億美元，您可能有資格申請獲得小企業(yè)收費減免。

如果想要享受小企業(yè)費用的減免，需要向FDA提交稅務證明批準小企業(yè)資質，通常在FDA收到資料的60天內做出決定。需要注意的是，年度場地注冊費沒有小企業(yè)減免政策。

二、小企業(yè)申請所需材料

如果您是美國本土企業(yè)并希望在 2022 財年符合小型企業(yè)的資格，請向 FDA 提交以下內容：

一份完整的 MDUFA 小型企業(yè)認證申請，適用于美國境內的企業(yè)（表格 FDA 3602）。

最近一個納稅年度的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

如果企業(yè)擁有附屬公司，您需要：

如果附屬公司是美國本土企業(yè)，則需提交該附屬公司最近一個納稅年度的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

如果附屬公司是非美國本土且無法提交聯(lián)邦（美國）所得稅申報表，則由公司總部所在國的國家稅務局完成并蓋有公章的國家稅務局證明。

如果您是非美國本土企業(yè)，并希望在 2022 財年有資格成為小型企業(yè)，請?zhí)峤灰韵聝热荩?

一份完整的 MDUFA 外國小企業(yè)認證申請表格（表格 FDA 3602A），該申請表單適用于位于美國境外的企業(yè)。

國家稅務機關證明，由公司總部所在國國家稅務機關填寫并加蓋公章。該證明必須顯示最近一個納稅年度的總收入或銷售額。

如果企業(yè)擁有附屬公司，您需要：

如果附屬公司是美國本土企業(yè)，則附屬公司最近一個納稅年度（2021 年或之后）的聯(lián)邦（美國）所得稅申報表的簽名副本。

如果附屬公司是非美國本土企業(yè)且無法提交聯(lián)邦（美國）所得稅申報表，則由公司總部所在國的國家稅務局完成并蓋有公章的國家稅務局證明。

重要提醒：

1）每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；

2）510（K）的小企業(yè)資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于貴司的510（K）申報進度計劃妥善安排申報小企業(yè)資質的時間。

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